지씨셀(대표 김재왕·원성용)의 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’가 세계보건기구(WHO)의 의약품 분류체계(ATC)에서 항종양 세포·유전자치료제(Antineoplastic Cell and Gene Therapy)로 공식 등재가 확정되면서 글로벌 항암 세포치료제로서의 위상을 한층 강화하게 됐다.
이번 결정에 따라 이뮨셀엘씨주는 오는 2027년 1월부터 ATC 코드 ‘L01XL17’로 최종 적용될 예정이다. WHO의 ATC 분류체계는 전 세계 의약품의 분류와 통계, 연구 및 정책 수립 등에 활용되는 국제 표준으로, 이번 등재는 제품의 치료 영역과 특성이 국제적으로 공식 인정받았다는 의미를 갖는다.
그동안 이뮨셀엘씨주는 세포치료제에 대한 별도 분류 기준이 마련되지 않아 '기타 면역자극제(L03AX)'로 분류돼 왔다. 그러나 WHO가 항종양 세포 및 유전자치료제(L01XL) 카테고리를 새롭게 정비하면서 관련 심사를 거쳐 해당 분류로 편입이 확정됐다.
회사 측은 이번 등재를 통해 이뮨셀엘씨주가 세포·유전자치료제 분야의 국제 표준 분류체계에 포함됨에 따라 해외 규제기관과 파트너사에 제품의 특성과 치료 가치를 보다 명확하게 설명할 수 있는 기반을 확보했다고 설명했다. 이에 따라 글로벌 기술수출과 해외 사업 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
지씨셀은 이미 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 지난 5월 인도네시아에서 이뮨셀엘씨주의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했으며, 이를 계기로 복수의 국가와 기술수출 및 사업 협력을 논의하는 등 글로벌 시장 확대를 추진하고 있다.
특히 회사는 인도네시아에서의 임상 적용 경험과 실제 진료 데이터를 기반으로 해외 사업을 더욱 확대하는 한편, 세포치료제 분야에서 국제 경쟁력을 높이기 위한 전략을 지속적으로 추진할 계획이다.
지씨셀 관계자는 "이번 WHO 의약품 분류체계 등재는 이뮨셀엘씨주의 임상시험 결과와 실제 처방 데이터(Real World Data)가 국제 표준 분류 기준에 부합한다는 점을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "항암 세포치료제로서의 분류가 명확해진 만큼 2027년 최종 적용 시점에 맞춰 글로벌 시장 진출과 기술수출을 더욱 적극적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.
업계에서는 이번 WHO ATC 분류체계 편입이 국내 개발 면역세포치료제의 국제적 신뢰도를 높이는 동시에 국내 세포·유전자치료제 산업의 글로벌 경쟁력 강화에도 긍정적인 역할을 할 것으로 평가하고 있다.
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